保健食品监管条例最新_保健食品监管条例

1.保健品归哪个部门监管

2.卫生监督所监督检查执法主体是什么

3.青岛浩大的保健品合法吗

4.保健食品赠品怎么监管

5.违法经营保健品适用什么法规处罚

6.保健食品标签标识管理规定

　保健食品生产许可审查细则是怎么样的呢?下面是全文：

　保健食品生产许可审查细则

　1---总则

　1.1制定目的

　为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。

　1.2适用范围

　本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。

　1.3职责划分

　1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

　1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。

　1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。

　1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。

　1.4审查原则

　1.4.1规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。

　1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。

　1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。

　2---受理

　2.1材料申报

　2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。

　2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。

　2.1.3保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。

　2.1.4申请人应对所有申报材料的真实性负责。

　2.2受理

　省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的决定。

　2.3移送

　保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。

　3---审查

　3.1书面审查

　3.1.1审查程序

　3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。

　3.1.1.2技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》(附件3)的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。

　3.1.1.3技术审查部门应当核对申报材料原件，需要申请人补充技术性材料的，应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。

　3.1.1.4申报材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。

　3.1.2审查内容

　3.1.2.1主体资质审查

　申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。

　3.1.2.2生产条件审查

　保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。

　3.1.2.3委托生产

　保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。

　3.1.3做出审查结论

　3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。

　3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：

　(一)申报材料书面审查不符合要求的;

　(二)申请人未按时补正申请材料的;

　(三)申报材料经补正仍不符合要求的。

　3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。

　3.1.3.4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：

　(一)申请同剂型产品增项，生产工艺相同的保健食品;

　(二)保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场，且未发生变化的;

　(三)申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。

　3.2组织审查组

　3.2.1人员组成

　3.2.1.1经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现场核查的，技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。

　3.2.1.2审查组一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。

　3.2.1.3审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。

　3.2.1.4申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。

　3.2.2工作职责

　3.2.2.1审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作，其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。

　3.2.2.2审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安排，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。

　3.2.2.3审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。

　3.2.2.4审查人员应当对审查材料和审查结论保密。

　3.3现场核查

　3.3.1审查程序

　3.3.1.1审查组应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。

　3.3.1.2审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查;对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的，审查组应进行书面说明。

　3.3.1.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》(附件4)的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。

　3.3.1.4《保健食品生产许可现场核查记录表》包括82项审查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，审核结论分为合格和不合格。

　3.3.2审查内容

　3.3.2.1生产条件审查

　保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。

　3.3.2.2品质管理审查

　企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。

　3.3.2.3生产过程审查

　企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。

　3.3.3做出审查结论

　3.3.3.1现场核查项目全部符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。

　3.3.3.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：

　(一)现场核查有一项(含)以上关键项不符合要求的;

　(二)现场核查有三项(含)以上重点项不符合要求的;

　(三)现场核查有五项(含)以上一般项不符合要求的;

　(四)现场核查有一项重点项不符合要求，三项(含)以上一般项不符合要求的;

　(五)现场核查有两项重点项不符合要求，两项(含)以上一般项不符合要求的。

　3.3.3.3现场核查存在不符合要求的项目，但未达到做出不合格结论要求的，审查组应责令申请人限期整改，限期整改的期限不得超过30日。

　3.3.3.4申请人完成整改后，审查组应当在5个工作日内组织复查。

　3.3.3.5限期整改项目经复查符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论;经复查仍不符合要求的，审查组应做出现场核查不合格的结论。

　3.3.3.6现场核查不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。

　3.4许可检验

　3.4.1经书面审查和现场核查，申请人符合以下情形之一的，审查组应当组织试制产品抽样：

　(一)经书面审查合格，按照本通则的要求不再组织现场核查的;

　(二)现场核查合格的;

　(三)现场核查被责令限期整改的。

　3.4.2审查组按照3倍全检量的要求，组织试制保健食品抽样，并将样品送至具有法定资质的检验机构进行检验。

　3.4.3检验机构按照企业标准进行全项目检验，原则上应在60日内完成检验。

　3.4.4审查组按照保健食品注册或备案的技术要求和产品企业标准，对检验结果进行全项目复核。

　3.4.5试制产品检验项目全部合格的，审查组应做出许可检验合格的结论;检验项目有一项(含)以上不合格，审查组应做出许可检验不合格的结论。

　3.4.6许可检验不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。

　3.4.7申请人对检验结果有异议的，可向省级食品药品监督管理部门申请复检。

　3.4.8试制产品检验和复检的费用，由申请人自行承担。

　3.5审查意见

　3.5.1申请人经书面审查、现场核查、许可检验，各技术环节全部审查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。

　3.5.2对不再进行现场核查的，申请人经书面审查和许可检验合格，审查组应提出通过生产许可的审查意见。

　3.5.3申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：

　(一)书面审查不合格的;

　(二)现场核查不合格的;

　(三)试制保健食品检验不合格的;

　(四)现场核查责令限期整改的项目，经复查仍不合格的。

　3.5.4技术审查部门应根据保健食品生产许可审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》(附件5)，并在完成审查的5个工作日内将审查材料和审查报告报送许可审查部门。

　4---决定

　4.1复查

　4.1.1许可审查部门收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查，并在7个工作日内提出复查意见。

　4.1.2技术审查环节经复查符合保健食品生产许可审查要求的，许可审查部门应在3个工作日内将复查意见报送许可机关。

　4.1.3许可审查部门认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门在20个工作日内予以核实确认。

　4.2决定

　4.2.1许可机关应在3个工作日内对复查合格的申报材料做出行政许可决定。

　4.2.2对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定，制作准予许可决定书;对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定，制作不予许可决定书。

　4.3制证

　4.3.1省级食品药品监管部门按照?一企一证?的.原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。

　4.3.2《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。

　4.3.3保健食品批准文号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。

　4.3.4原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。

　5---变更、延续与注销

　5.1变更

　5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

　5.1.2食品药品监督管理部门应按照本通则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。

　5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的，应当申报保健食品生产许可，品种明细参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)。

　5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。

　5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。

　5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

　5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经审查合格，可以直接变更许可证件：

　(一)变更企业名称、法定代表人的;

　(二)变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的;

　(三)变更保健食品名称，产品的批准文号或备案号未发生变化的。

　5.2延续

　5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。

　5.2.2申请保健食品生产许可延续的，省级食品药品监督管理部门不再组织试制产品检验。

　5.2.3申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。

　5.2.4申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。

　5.3注销

　申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。

　6---附则

　6.1本通则3.3.3.3和3.4.3条款中的30日、60日，是指自然日，其他日期均指工作日。

　6.2审查组开展的书面审查、现场核查、许可检验以及责令限期整改等环节，属于保健食品生产许可技术审查，不计入行政审批时限范围。

　6.3保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。

保健品归哪个部门监管

现在正在执行的就是这个办法，不过听说好处新的条例了，就是迟迟没有出来，办法的具体要求是：

第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：（一）保健作用和适宜人群；（二）食用方法和适宜的食用量；（三）贮藏方法；（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；（五）保健食品批准文号；（六）保健食品标志；（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。

卫生监督所监督检查执法主体是什么

保健品归食品药品监督管理部门监管。

食品药品监督管理部门负责保健品的安全管理，其职责包括对消费环节食品卫生进行许可和监督管理；同时，还负责化妆品的卫生许可、监督管理以及审批工作。此外，该部门还指导地方食品药品监督管理工作，包括应急、稽查和信息化建设等方面。

保健品的分类与标准：

1、根据功能划分：可以分为营养补充类、免疫调节类、抗疲劳类等；

2、按照使用人群分类：有适用于儿童、成人、老年人等不同年龄段的保健品；

3、依据产品形态区分：包括片剂、胶囊、粉剂、液体等多种剂型；

4、根据主要成分划分：如维生素类、矿物质类、植物提取物类等；

5、按照健康功能认定：分为已获得健康功能认定的保健食品和普通食品两大类。

综上所述，食品药品监督管理部门负责监管保健品的安全管理，包括许可和监督管理消费环节食品卫生，化妆品的卫生许可和监督管理，以及指导地方食品药品监督管理工作。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第八条

院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。院药品监督管理部门配合院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

青岛浩大的保健品合法吗

是上级卫生局

具体情况可参考以下文章：

沈河区卫生监督所行政执法主体依据

沈河区卫生监督所

（区卫生监督所受区卫生局委托行使以下执法依据中的行政处罚、强制、检查等职能）

行政执法主体依据

全国人大常委会《中华人民共和国食品卫生法》第三十二条县级以上地方人民卫生行政部门在管辖范围内行使食品卫生监管职责。

卫生部《保健食品管理办法》第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。

卫生部《保健食品管理办法 》第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《中华人民共和国食品卫法 》及有关规定执行。

卫生部《新食品卫生管理办法》第十条食品卫生监督机构要加强对新食品的经常性卫生监督。

卫生部《食品添加剂卫生管理办法》 第二十四条 食品添加剂生产经营的一般卫生监督管理，按照《中华人民共和国食品卫生法》及有关规定执行。

卫生部《餐饮业食品卫生管理办法》第二条 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内的餐饮的卫生监督管理工作

卫生部《食物中毒事故处理办法》第三条县级以上地方人民卫生行政部门主管管辖范围内食物中毒的监督管理工作。

辽宁省人大常委会《辽宁省实施〈中华人民共和国食品卫生法〉办法》第三条省、市、县卫生行政部门主管本行政区域内的食品卫生监督管理。

卫生部《公共场所卫生管理条例》第十条各级卫生防疫机构，负责管辖范围内的公共场所卫生监督工作。

卫生部《公共场所卫生管理条例实施细则》第三条各级卫生行政部门所属的卫生防疫机构对管辖范围内的公共场所实施卫生监督。

建设部、卫生部《生活饮用水卫生监督管理办法》第三条县级以上地方人民卫生行政部门主管本行政区域内饮水卫生监督工作。

卫生部《学校集体用餐卫生监督办法》第四条县级以上地方人民卫生行政部门负责本辖区内中小学小校学生集体用餐的监督管理工作。

国家教育委员会、卫生部《学校卫生工作条例》第四条卫生行政部门负责对学校卫生工作的监督指导。

卫生部《化妆品卫生监督条例》第三条县级以上地方各级人民卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

沈河区卫生监督所

（区卫生监督所受区卫生局委托行使以下执法依据中的行政处罚、强制、检查等职能）

行政执法主体依据

卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》第二条县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品监督职责.

全国人大常委会《中华人民共和国职业病防治法》第八条县级以上地方各级人民卫生行政部门负责本行政区域内职业病防治的监督管理工作。

卫生部《放射诊疗管理规定》第三条县级以上地方人民卫生行政部门负责行政区域内放射诊疗工作的监督管理。

全国人大常委会《中华人民共和国传染病防治法》第六条县级以上地方各级人民卫生行政部门负责本行政区域内的传染病防治及其监督管理工作。

院《医疗废物管理条例》第五条县级以上地方各级人民卫生行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理。

卫生部《医疗卫生机构废物管理办法》第三条，县级以上地方人民卫生行政部门对本行政区域医疗卫生机构的医疗废物管理工作进行管理。

卫生部《消毒管理办法》第二条，各级卫生行政部门对消毒工作实施统一监督管理。

院《医疗机构管理条例》第五条县级以上地方人民卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

全国人大常委会《中华人民共和国献血法》第四条 县级以上各级人民卫生行政部门监督管理献血工作。

全国人大常委会《中华人民共和国执业医师法》第四条县级以上地方卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作。

院《突发公共卫生应急条例》

第三条 院卫生行政主管部门和其他有关部门，在各自的职责范围内做好突发应急处理的有关工作。

第四条第二款 县级以上地方人民卫生行政主管部门，具体负责组织突发的调查、控制和医疗救治工作。

第十三条第二款县级以上各级人民卫生行政主管部门和其他有关部门，应当对公众开展突发应急知识的专门教育，增强全社会对突发的防范意识和应对能力。

沈河区卫生监督所

（区卫生监督所受区卫生局委托行使以下执法依据中的行政处罚、强制、检查等职能）

行政执法主体依据

第二十九条 省级以上人民卫生行政主管部门或者其他有关部门指定的突发应急处理专业技术机构，负责突发的技术调查、确证、处置、控制和评价工作。

第三十四条 第二款 县级以上地方人民卫生行政主管部门应当对突发现场等取控制措施，宣传突发防治知识，及时对易受感染的人群和其他易受损害的人群取应急接种、预防性投药、群体防护等措施。

第三十八条第二款 交通工具上的传染病病人密切接触者，由交通工具停靠点的县级以上各级人民卫生行政主管部门或者铁路、交通、民用航空行政主管部门，根据各自的职责，依照传染病防治法律、行政法规的规定，取控制措施。

院《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十四条 县级以上地方人民卫生行政部门负责本行政区域内的母婴保健监督管理工作。

卫生部《产前诊断技术管理办法》第七条 县级以上人民卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

院《疫苗流通和预防接种管理条例》第七条 县级以上地方人民卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

院《中华人民共和国中医药条例》第六条 县级以上地方人民负责中医药管理的部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上地方人民有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

卫生部《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第三条 县级以上人民卫生行政部门负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理。

卫生部《医师外出会诊管理暂行规定》第三条 各级卫生行政部门应当加强对医师外出会诊的监督管理。

卫生部、国家教委《托儿所、幼儿园卫生保健管理办法》 第三条 地方各级人民卫生行政部门主管辖区托儿所、指导辖区内幼儿园的卫生保健管理工作。

沈河区卫生监督所

（区卫生监督所受区卫生局委托行使以下执法依据中的行政处罚、强制、检查等职能）

行政执法主体依据

卫生部《医师执业注册暂行办法》第三条 县级以上地方卫生行政部门是医师执业注册的主管部门，负责本行政区域内的医师执业注册监督管理工作。

院《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第十条 各级卫生行政部门应当加强对医疗机构预检分诊工作的监督管理

卫生部《血站管理办法》第六条 县级以上地方人民卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。

卫生部、对外贸易经济合作部《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第五条 县级以上地方人民卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。

卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第六十六条 各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。

卫生部《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》第六条 县级以上地方卫生行政部门应当严格加强对医疗机构开展人体器官移植的监督管理。

卫生部《人类精子库管理办法》第四条 县级以上地方人民卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管理。

卫生部《医师执业注册暂行办法》第三条 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内的医师执业注册监督管理工作。

卫生部《人类生殖技术管理办法》第四条 县级以上地方人民卫生行政部门负责本行政区域内人类生殖技术的日常监督管理

卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》第四条 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

院《艾滋病防治条例》第四条 县级以上人民有关部门按照职责分工负责艾滋病防治及其监督管理工作。

卫生部《防治管理办法》第四条 各级卫生行政部门应在各级人民的领导下，开展防治各项工作。

沈河区卫生监督所

（区卫生监督所受区卫生局委托行使以下执法依据中的行政处罚、强制、检查等职能）

行政执法主体依据

全国人大常委会《中华人民共和国母婴保健法》第四条 院卫生行政部门主管全国母婴保健工作，并对全国母婴保健工作实施监督管理。

院《血液制品管理条例》第三十条 县级以上地方各级人民卫生行政部门负责本行政区域内的单血浆站、供血浆者、原料血浆的集及血液制品经营单位的监督管理。

院《生育技术服务管理条例》第三十一条 县级以上人民卫生行政部门依据本条例的规定，负责对从事生育技术服务的医疗、保健机构的监督管理工作。

卫生部《医疗美容服务管理办法》第四条 县级以上地方人民卫生行政部门负责本行政区域内医疗美容服务监督管理工作。

卫生部《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第十四条 外国医师来华短期行医，必须遵守中国的法律法规。

院《乡村医生从业管理条例》第三条 县级以上地方人民卫生行政主管部门负责本行政区域内乡村医生的管理工作。

卫生部《医疗气功管理暂行规定》第三条 国家中医药管理局负责全国医疗气功的监督管理。县级以上地方人民中医药行政管理机构负责本辖区内医疗气功的监督管理。

卫生部《医疗机构药品第一类精神药品管理规定》第二条 卫生部主管全国医疗机构药品、第一类精神药品使用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。

辽宁省人民《辽宁省城镇生活饮用水卫生管理办法》第三条 省、市、县（含县级市、区，下同）卫生行政部门在同级人民领导下负责本辖区生活饮用水的卫生监督管理工作，其所属的卫生防疫机构负责生活饮用水的卫生监测管理工作。

卫生部《食品卫生许可证管理办法》第三条 地方人民卫生行政部门遵守本办法，对食品生产经营者发放卫生许可证。

院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第三条 院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。县级以上地方人民环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。

卫生部《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第三条 各级卫生行政部门对传染病防治工作实施统一监督管理。

辽宁省人大《辽宁省人口与生育条例》第四条 省、市、县（含县级市、区，下同）人民领导本行政区域内的人口与生育工作。省、市、县生育行政部门负责本行政区域内的生育工作和与生育有关的人口工作；其他行政部门在各自职责范围内负责有关的人口与生育工作。

院《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》 第二十一条 县级以上地方各级卫生行政部门负责对本地区食盐加碘消除碘缺乏危害的卫生监督和碘盐的卫生监督以及防治效果评估

市卫生监督所职责： 行使全市卫生监督执法职责;承担市卫生行政部门委托的卫生行政执法任务；对各类违反卫生法律、法规的案件进行查处，对各类卫生许可实施监管；组织实施对卫生监督执法人员的法律、法规知识和技能的培训。

保健食品赠品怎么监管

青岛浩大的保健品是否合法，需要具体分析其产品是否符合国家相关规定。根据中国《保健食品卫生管理条例》规定，保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素等保健功能，适用于特定人群，以食用为主的食品。保健食品必须经过国家认证并获得批准后方可上市销售。

如果青岛浩大的保健品已经获得了国家认证并获得批准，那么这些产品就是合法的。但是如果未经认证或批准就上市销售，就属于违法行为。

值得注意的是，即使保健品已经获得了认证和批准，也不代表就一定安全可靠。因此，消费者在购买保健品时，应该仔细查看产品标签和说明书，了解产品成分、适宜人群、服用方法和注意事项等信息，避免购买不合格或不适合自己的保健品。

如果消费者购买的保健品出现了问题，可以通过向相关监管部门进行投诉或举报来维护自己的权益。此外，消费者也可以选择购买正规渠道销售的保健品，如大型连锁药店等，以减少购买风险。

总之，青岛浩大的保健品是否合法，需要具体分析其是否获得了国家认证和批准。但是即使获得了认证和批准，也需要消费者自己进行谨慎购买和使用，以保障自己的健康和权益。

违法经营保健品适用什么法规处罚

保健食品赠品怎么监管

(一)明确监管责任。各所要建立健全保健食品保健用品日常监督管理工作制度和机制,明确各监管人员职责,将保健食品保健用品监管纳入各所日常网格化监管之中,构建横向到边、纵向到底的无缝隙的监管体系。积极开展日常监管工作,对辖区内保健品的生产和经营监督检查实现全覆盖。

保健食品标签标识管理规定

违法经营保健品相关处罚：

一、关于无证生产经营行为的处罚

无证生产和经营保健食品的行为应依据现行《食品安全法》第84条的规定进行处罚。除依法没收其违法所得、违法生产经营的保健食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等外，还应并处罚款。违法生产经营的保健食品货值不足1万元的，并处2000元以上50000以下罚款；货值10000元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

所谓无证生产经营保健食品行为的认定，要注意把握以下几点：

1、无证生产行为，既包括未取得国家“保健食品批准证书”而生产保健食品的行为，也应包括未取得省级食品药品监管部门的保健食品生产行政许可而生产保健食品的行为。

2、在查处无证生产违法行为时，必须注意好卫生部门与药监部门许可两者关系的问题。“保健食品批准证书”目前存在卫生部和国家药监局两种格式的，均属有效批件，相互之间不存在交叉与重复。两个部门的有效批件文号均可以在其基础数据库里查悉。如在数据库里无法查到，基本可以认定系冒。

3、无证经营行为主要指未取得县级以上保健食品经营许可而经营保健食品的行为。鉴于工商部门已经对保健食品的流通许可问题作出了相关规定，即按照“食品安全法”的原则精神先由县以上药监部门进行前置许可。因此，对未经药监许可经营保健食品的行为应依法查处。但须注意，原卫生部门对经营保健食品的卫生许可证在有效期内应予认可。

二、关于冒品种的处罚

冒品种问题，包括几种情况：

一是冒其它企业的合法保健食品品种，即盗用持证企业的合法保健食品批准文号。此类违法行为包括盗用国家批准的合法进口保健食品进口注册文号；

二是杜撰保健食品批准文号，在国家监管部门的数据库中无法查到。此种违法行为包括杜撰保健食品的进口注册文号；

三是盗用合法保健食品生产企业名称；

四是杜撰保健食品生产企业名称。以上四种行为的处罚，应根据案发于不同环节适用不同的处罚条款。

如果各种冒行为均是在生产环节被发现，可依据“食品安全法”第84条的无证生产行为进行处罚。如冒的保健食品在流通环节被查获，有两种处理意见：

1、国家局文件通知已明确生产经营中使用冒保健食品批准文号的行为，可按照《特别规定》第三条予以处罚。销售不符合法定要求产品的，没收违法所得及产品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

2、依据“食品安全法”第86条的规定处罚。其基本的违法事实是标签、说明书不符合“食品安全法”的规定。“食品安全法”第51条第二款规定，声称具有特定保健功能的食品标签、说明书的内容必须真实，而批准文号或生产企业名称的虚就是最大的不真实。按照“食品安全法”第86条，对此类违法行为应没收违法所得、违法经营的保健食品及用于违法经营保健食品的工具、设备等物品，同时并处罚款。违法经营的保健食品货值不足1万元的，并处2000元以上50000元以下罚款；货值金额10000元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。情节严重的，责令停业整顿，直至吊销相关许可。

对冒品种处罚法律法规适用的问题，基本原则是能够适用法律的就不要去用法规或更低层级的处罚依据；凡是能够适用“食品安全法”的，就不要再考虑其它法律规定。适用特别规定处罚金额都在五万以上，如何保证案件的圆满结案，是执法人员面临的最大难题。

三、关于标签、说明书不符合法律规定的处罚

保健食品的标签、说明书不符合规定的情形比较多，目前执法过程中应重点对以下一些违法行为加大处罚力度：

一是在标签、说明书的内容涉及对疾病的预防、治疗功能的表述，无论是直接的还是间接的；

二是标签、说明书中标示的主要原料、功效成分及含量等与国家批准的不相符合的；

三是标示的保健功能与国家批准的不相符合的；

四是适宜人群与不适宜人群的标示与规定不一致的；五是其它有关项目明显违规的。对标签、说明书不符合法律规定的处罚依据主要是“食品安全法”第86条。

四、关于保健食品中添加药品的处罚

目前，需要重点关注、非法添加行为相对突出的几类保健食品是：调节血糖类、改善睡眠类、减肥类、抗疲劳类、降血压类、降血脂类等。对于保健食品添加药品的违法行为进行查处，要根据不同情况分别对待。

1、生产或经营企业在保健食品中添加药品案，对于此类案件，考虑《食品安全法》第五十条明确规定了“生产经营的食品不得添加药品”，依据《食品安全法》第八十六条第（四）项规定进行处罚。

2、经营企业销售的保健食品经检验含有药物成分案，当前，市场上存在不少产品宣称能治疗疾病和提高性功能等的保健食品，其中不少保健食品都会添加药品以求达到其广告夸大宣传的功效，提高其销售量。

对于经营企业销售的保健食品经检验含有药物成分这一情形，《食品安全法》没有明确的规定。一种观点认为，没有法律依据则不予查处。另一种观点认为，保健食品中非法添加药品的行为影响恶劣，必须严厉查处，可以依据《食品安全法》、《院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行查处。

五、以普通食品冒充保健食品的处罚

以普通食品冒充保健食品的情况比较复杂，与非药品冒充药品的情形有些类似。对于此类违法行为的处罚，必须根据不同的违法情节，适用相关法律条款。在查处过程中，需要注意把握的是，此类违法行为一般具有一些基本特征，包装、标签和说明书的内容多有违规，常常存在直接或者间接地显示保健功能和预防、治疗疾病的内容，标示的原辅材料也往往存在药品成分，还有就是存在虚宣传、以欺骗手段促销等。对其处罚一般可以区分以下两种情况：

1、普通食品的标签、说明书等内容涉及保健功能及疾病的预防、治疗等功能的，可依据“食品安全法”第87条的有关规定实施处罚。

2、普通食品中违法添加药品的，应依据“食品安全法”第86条的有关规定处罚。有的违法分子在普通食品的标签、说明书中虽然没有虚内容，但却大肆取虚宣传、欺骗促销手段兜售产品，执法部门就要高度怀疑其产品中非法添加了药品成分，可对其样检测，然后根据检测结果依法处理。

法律分析：为规范保健食品标识管理，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，《保健食品注册和备案管理办法》制定保健食品标识管理办法。保健食品标签，是指依附于产品销售包装上的用于识别保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、图形、符号及一切说明物。

法律依据：《中华人民共和国食品经营许可管理办法》

第二条 在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。

食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。

第三条 食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条 食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。

第五条 食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。

第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。